Zyx Bio против аллергического ринита — инструкция

Показанием к применению Zyx Bio считается симптоматическое лечение аллергического ринита (в т.ч. хронического ринита) и хронической идиопатической крапивницы. Действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид. Перед применением важно изучить инструкцию и отзывы.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.

Вспомогательное вещество с известным эффектом: одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 79 мг моногидрата лактозы.

Дозировка

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует принимать внутрь, проглатывая целиком, запивая жидкостью. Можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать дозу один раз в день.

1. Взрослые и подростки от 12 лет и старше: Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) в день.
2. Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) в день.
3. Дети от 2 до 6 лет: Использование таблеток Zyx Bio в этой возрастной группе не рекомендуется. Для детей от 2 до 6 лет доступны другие продукты, предназначенные для детей.
4. Дети до 2 лет: Применение левоцетиризина не рекомендуется из-за отсутствия данных о применении препарата в этой возрастной группе.
5. Пожилые люди: Коррекция дозы рекомендуется у пожилых пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью:: Поскольку левоцетиризин в основном выводится почками (см. раздел 5.2), когда альтернативные методы лечения не могут быть использованы, интервал дозирования следует подбирать индивидуально в соответствии с функцией почек. Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с таблицей ниже.

Для использования этой таблицы дозирования необходима оценка клиренса креатинина (КК ) пациента в мл/мин. Cl кр (мл/мин) можно рассчитать по креатинину сыворотки (мг/дл) по следующей формуле:

• [140 — возраст (лет)] x масса тела (кг)
• Cl kr = (x 0,85 для женщин)
• 72 x креатинин сыворотки (мг/дл)

Модификация дозы для взрослых пациентов с почечной недостаточностью:

1. Дети и подростки с почечной недостаточностью: У детей и подростков с почечной недостаточностью дозу следует подбирать индивидуально с учетом клиренса креатинина, возраста и массы тела.
2. Нет конкретных данных о применении у детей с почечной недостаточностью.
3. Пациенты с печеночной недостаточностью: Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
4. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: Коррекция дозы рекомендуется у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше).

Не применять Zyx Bio более 10 дней без консультации с врачом.

Интермиттирующий аллергический ринит (симптомы менее 4 дней в неделю или длящиеся менее 4 недель) следует лечить в соответствии с течением заболевания; лечение можно прекратить, как только симптомы исчезнут, и возобновить, если они появятся снова.

Клинический опыт применения цетиризина рацемата при хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините составляет до 1 года.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, гидроксизину и другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

Продукт не следует использовать у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Предупреждения

Таблетки Zyx Bio, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется назначать детям младше 6 лет, так как эта лекарственная форма не позволяет корректировать дозу соответствующим образом. Рекомендуется применение препаратов левоцетиризина в лекарственных формах, предназначенных для детей.

Применение левоцетиризина у младенцев и детей младше 2 лет не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата с алкоголем.

Антигистаминные препараты подавляют аллергическую реакцию в кожных пробах, поэтому рекомендуется прекратить прием антигистаминных препаратов за 3 дня до проведения таких проб.

Беременность и лактация

Клинических данных о применении левоцетиризина при беременности нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Zyx Bio беременным или кормящим женщинам.

Вождение транспортных средств

В сравнительных клинических исследованиях левоцетиризин в рекомендуемой дозе не ухудшил умственную работоспособность, реакцию или способность управлять автомобилем.

Однако у некоторых пациентов во время лечения левоцетиризином могут возникать сонливость, утомляемость и астения. Таким образом, пациенты, желающие управлять автомобилем, заниматься потенциально опасными видами деятельности или управлять механизмами, должны учитывать свою реакцию на этот лекарственный препарат.

У предрасположенных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС, может усилить влияние препарата на способность реагировать и концентрировать внимание.

Передозировка

Симптомы передозировки Zyx Bio могут включать сонливость у взрослых и вначале возбуждение и беспокойство, особенно движения, с последующей сонливостью у детей.

Специфический антидот к левоцетиризину неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Промывание желудка следует рассмотреть, если время, прошедшее с момента приема препарата, не истекло. Левоцетиризин не эффективно удаляется гемодиализом.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследования взаимодействия с левоцетиризином (включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились; исследования с рацематом цетиризина не выявили клинически значимых взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании, в котором цетиризин повторно вводили с теофиллином (400 мг один раз в день); однако на клиренс теофиллина одновременный прием цетиризина не влиял.

Прием пищи не снижает степень всасывания левоцетиризина, но снижает скорость его всасывания. У восприимчивых пациентов одновременный прием цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими средствами, угнетающими ЦНС, может повлиять на центральную нервную систему, хотя было показано, что рацемическое соединение цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Побочные эффекты

В клинических исследованиях с участием мужчин и женщин в возрасте от 12 до 71 года у 15,1% пациентов в группе левоцетиризина 5 мг наблюдалась по крайней мере одна нежелательная реакция по сравнению с 11,3% пациентов в группе плацебо. 91,6% этих побочных реакций были легкой или средней степени тяжести.

В клинических исследованиях доля пациентов, выбывших из исследования из-за нежелательных явлений, составила 1% (9/935) в группе 5 мг левоцетиризина и 1,8% в группе левоцетиризина.

(14/771) в группе плацебо.

Клинические испытания левоцетиризина включали 935 человек, которым препарат назначали в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки. У 1% или более этих пациентов наблюдались следующие побочные реакции при применении левоцетиризина в дозе 5 мг или плацебо (часто: от ≥ 1/100 до <1/10):

Также наблюдались другие необычные побочные эффекты (нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100), такие как истощение и боль в животе.

Седативные побочные эффекты, такие как сонливость, утомляемость и астения, чаще встречались при применении левоцетиризина в дозе 5 мг (8,1%), чем при приеме плацебо (3,1%).

В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний, перечисленных выше, в постмаркетинговый период сообщалось об очень редких случаях следующих побочных реакций:

• Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.  Психические расстройства: агрессия, возбуждение.
• Со стороны нервной системы: судороги.  Заболевания глаз: нарушения зрения.  Нарушения со стороны сердца: сердцебиение.
• Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: одышка.
• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота.
• Гепатобилиарные расстройства: гепатит.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, персистирующая лекарственная сыпь, зуд, сыпь, крапивница.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.
• Исследования: увеличение массы тела, отклонения от нормы печеночных проб.